Spørgsmålet har været genstand for debat over en længere årrække, og EU-Domstolen har afsagt flere (til en vis grad modstridende) afgørelser om betingelserne for opnåelse af et SPC for nye terapeutiske anvendelser - senest med afgørelsen i sag C-130/11 (Neurim) - der gav anledning til megen kontrovers og deraf følgende forskelligartet anvendelse i de forskellige EU-medlemsstater.
Med denne nylige afgørelse har EU-Domstolen skabt klarhed på området for så vidt angår betingelserne for opnåelse af et SPC for nye terapeutiske anvendelser af et kendt stof.
EU-Domstolen har i afgørelsen anlagt en restriktiv fortolkning af SPC-forordningens regler ved at udtale, at der ikke kan udstedes SPC’er for nye terapeutiske anvendelser af en kendt aktiv ingrediens (eller en kombination af aktive ingredienser), såfremt den aktive ingrediens (eller kombination af aktive ingredienser) allerede har været genstand for en tilladelse til markedsføring af en anden terapeutisk anvendelse.
Afgørelsen kan læses her
For yderligere spørgsmål kan vi kontaktes:
Rasmus Vang, Director
E-mail: rva@lundgrens.dk
Mobil: +45 2628 9384
Emilie Lerstrøm, Advokat
E-mail: eml@lundgrens.dk
Mobil: +45 2615 8339
