30 / 01 / 2020 - 08:52

EU-domstolen: ingen formodning for fortrolighed for lægemiddelvirksomheders kliniske og toksikologiske data i ansøgninger om markedsføringstilladelser

Nyhedstype
Nyhed
EU-Domstolen har den 22. januar 2020 taget stilling til et principielt spørgsmål om fortroligheden af data (og dermed adgangen til aktindsigt heri), som lægemiddelvirksomheder skal indsende sammen med ansøgninger om markedsføringstilladelse for nye lægemidler.

Domstolens afgørelser vedrørte to sager, hvor to lægemiddelvirksomheder oprindeligt havde klaget til EU-Retten over, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (”EMA”) havde givet aktindsigt i kliniske og toksikologiske forsøg, som var blevet indleveret af de to lægemiddelvirksomheder i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse.

EU-Retten var i første omgang nået det resultat, at der ikke var nogen generel formodning for fortrolighed, og at ansøgerne ikke konkret havde dokumenteret, at aktindsigten ville omfatte oplysninger, som kunne antages ”alvorligt” at underminere ansøgernes kommercielle interesser.

Den 11. september 2019 kom Generaladvokaten med sit forslag til afgørelse og foreslog, at de pågældende data burde være omfattet af en generel formodning for fortrolighed.

EU-Domstolen kom – i modsætning til Generaladvokaten – i begge afgørelser frem til, at EMA og EU-Retten ikke var forpligtet til at lægge en generel formodning for fortrolighed til grund i deres afgørelser om aktindsigt. EMA’s fremgangsmåde ved vurderingerne af, om der kunne gives aktindsigt i de konkrete sager var derfor korrekt, og ansøgernes synspunkt om, at rapporterne var omfattet af en generel formodning for fortrolighed, blev forkastet. Det skal nævnes, at EMA i aktindsigtssagerne på eget initiativ havde foretaget visse ekstraheringer af passager, som EMA vurdere som værende fortrolige.

Domstolen slog også fast, at det påhviler den person, der anmoder om, at oplysninger skal holdes fortrolige, selv konkret og præcist at identificere de passager, som vil skade forretningsmæssige interesser, og at der skal fremlægges en redegørelse for den konkrete og faktiske skade, som aktindsigt vil medføre. Det betyder, at det ikke er nok, at man angiver, at der er en generel risiko for misbrug. Det er til gengæld ikke et krav, at det kan bevises, at en sådan skade på forretningsmæssige interesser ”alvorligt” bliver undermineret.

Lundgrens vurderer, at afgørelserne kan have stor betydning for lægemiddelvirksomheders praktiske håndtering af ansøgninger om markedsføringstilladelser, og at det derfor er væsentligt, at lægemiddelvirksomheder sikrer, at der foretages en konkret og begrundet vurdering af oplysninger, som begæres holdt fortrolige og dermed undtaget fra aktindsigt, inden en ansøgning om markedsføringstilladelse indsendes til den relevante myndighed.

Lundgrens assisterer og rådgiver om IP og Life Science.

Kontakt Rasmus Vang, Director og Advokat, og Emilie Lerstrøm, Advokat, for spørgsmål.

Afgørelserne kan læses her (C-175/18 P) og her (C-178/18 P).