Dette er bl.a. for at give virksomhederne mulighed for at fokusere fuldt ud på mere presserende situationer i forhold til at levere kritisk udstyr i forbindelse med bekæmpelsen af COVID-19, hvor flere virksomheder oplever en markant stigning i efterspørgslen på visse typer af udstyr. EU-Kommissionen forventer at fremlægge forslag til udskydelse i starten af april.
EU-Kommissionens udmelding følger i kølvandet af en udmelding tidligere på ugen fra brancheforeningen Medtech Europe, der opfordrede EU-Kommissionen til at udsætte implementeringen af både forordningen om medicinsk udstyr (”MDR”) og forordningen om in vitro-diagnostisk udstyr (”IVDR”). Medtech Europes officielle pressemeddelelse herom kan læses her.
De nye regler, der bl.a. medfører strengere krav til producenter af medicinsk udstyr, og et krav om re-akkreditering for særligt bemyndigede organer, skulle efter planen træde i kraft den 26. maj 2020.
Kommissionen har endnu ikke udtalt sig nærmere om, hvorvidt forordningen om in vitro-diagnostisk udstyr (”IVDR”) også udskydes. Forordningen skal efter planen træde i kraft i 2022.
Hvis du har spørgsmål til ovenstående eller ønsker du vejledning og rådgivning, er du meget velkommen til at kontakte:
Rasmus Vang
Email: rva@lundgrens.dk
Mobil: +45 2628 9384
Emilie Lerstrøm
Email: eml@lundgrens.dk
Mobil: +45 2615 8339
