Vi gennemgår her de væsentligste tiltag af betydning for producenter og forhandlere m.fl. af lægemidler og medicinsk udstyr.
1. Indberetningspligt og priskontrol
To nye midlertidige bekendtgørelser, som begge ophører den 31. august 2020, er netop trådt i kraft. Reglerne tildeler Lægemiddelstyrelsen en række vidtrækkende kompetencer, herunder at udstede påbud om indberetning af størrelsen af lagre, påbud om nedbringelse af lagre samt at udstede påbud om fastfrysning af priser med en af styrelsen fastsat procentsats. Derudover får Lægemiddelstyrelsen mulighed for at meddele tidsbegrænsede tilladelser til fremstilling, salg m.v. af godkendte og ikke-godkendte lægemidler.
De to bekendtgørelser kan findes her og her.
2. Hasteprocedure for ansøgninger om kliniske forsøg
Allerede den 17. marts 2020 orienterede Lægemiddelstyrelsen om iværksættelsen af en hasteprocedure for behandling af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler og vacciner mod COVID-19, hvilket indebærer, at sagsbehandlingstiden nedsættes fra 35 dage til tre dage. Den 20. marts 2020 fulgte Lægemiddelstyrelsen op herpå med en opdateret vejledning omkring den praktiske håndtering af disse forsøg, herunder mulighed for at fravige visse retningslinjer for gennemførelse af kliniske forsøg midlertidigt. Vejledningen kan findes her.
3. Eksport af personlige værnemidler
Som tidligere redegjort for her, har EU-Kommissionen vedtaget en række tiltag, som gør det muligt over en tidsbegrænset periode at begrænse eksport af visse typer af medicinsk udstyr (værnemidler) til lande uden for EU. Reglerne indebærer, at en virksomhed, som ønsker at eksportere visse personlige værnemidler, f.eks. handsker, beskyttelsesdragter og mundbind, skal ansøge om en eksporttilladelse fra Erhvervsstyrelsen.
4. ”Danmark hjælper Danmark”
I forsøget på at undgå forsyningssvigt har Lægemiddelstyrelsen lanceret kampagnen Danmark hjælper Danmark, hvor organisationer, myndigheder, institutioner og virksomheder kan melde ind her, hvis de har input eller idéer til anskaffelse ekstra værnemidler, tests og håndsprit til de medarbejdere i sundhedsvæsenet, der er ekstra udsatte. Der er også mulighed for at melde ind, hvis man som organisation har medicinsk udstyr eller håndsprit til overs, som kan doneres til disse formål.
Derudover har Lægemiddelstyrelsen anmodet Dansk Industri om at koordinere et samarbejde med Medicoindustrien og Dansk Erhverv med henblik på at understøtte en omlægning af produktionen af værnemidler. Virksomheder, som har mulighed for at omlægge deres produktion, opfordres til at henvende sig.
LUNDGRENS BEMÆRKER
De nyeste tiltag inden for life science og medico-branchen – som i og for sig har en afsmittende virkning på andre brancher, som ønsker at omlægge produktionen for at bidrage – er vidtrækkende, talrige og komplekse. Det kan være en god idé at få juridisk guidance og ”tjekliste”, inden man igangsætter arbejdet med nye forsøg, omlægning af produktion mv. med henblik på at sikre egne rettigheder og ”freedom to operate” på bedst mulig vis.
Hvis du har spørgsmål til ovenstående eller ønsker vejledning og rådgivning omkring de nævnte tiltag, er du meget velkommen til at kontakte:
Rasmus Vang
Email: rva@lundgrens.dk
Mobil: +45 2628 9384
Emilie Lerstrøm
Email: eml@lundgrens.dk
Mobil: +45 2615 8339
