Alle vedrører spørgsmålet om, hvorvidt en række nye EU-regler, som skal for-hindre, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde, har betydning for den veletablerede varemærkeretlige praksis, der gælder originalproducenters ret til at forhin-dre parallelimportørers ompakning af parallelimporterede lægemidler.
Den 9. februar 2019 trådte en række nye EU-regler, som skal forhindre, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde, i kraft. Disse omtales i det følgende som ”FM-direktivet” og ”FM-forordningen”. De nye EU-regler medfører bl.a. at lægemidlers emballage skal være forsynet med to sikkerhedselementer, for det første en entydig indikator, der gør det muligt at kontrollere lægemidlets ægthed, samt identificere individuelle pakninger, og for det andet en anbrudsanordning, der gør muligt at kontrollere, om lægemidlets ydre emballage er blevet brudt.
Lægemiddelstyrelsen har i en Q&A udtalt, at det som altovervejende hovedregel vil være i strid med det nye regelsæt at erstatte én anbrudsanordning med en anden, hvorfor parallelimportører, der åbner en pakning, skal udskifte hele pakningen med en ny.
I de bagvedliggende sager har en række parallelimportører og -distributører af varemærkebeskyttede lægemidler ompakket lægemidlerne i nye, ydre pakninger, og enten genanbragt varemærket eller forsynet pakningerne med parallelimportørernes eget produktnavn, inden produkterne importeres til Danmark.
Originalproducenterne har under sagen gjort gældende, at de kan modsætte sig ompakningen som følge af de særlige varemærkeretlige regler, som efter fast dansk og EU-retlig praksis finder anvendelse for ompakning af parallelimporterede lægemidler. Parallelimportørerne har derimod henvist til de nye regler, som forudsætter en sådan ompakning.
Som følge af ovenstående konflikt mellem de varemærkeretlige- og de EU-retlige regler om ompakning, har Sø- og Handelsretten fremsat syv spørgsmål til EU-Domstolen om FM-forordningen og FM-direktivets konsekvenser for parallelimportørernes mulighed for ompakning af lægemidler.
Kendelsen kan læses her.
Lundgrens følger udviklingen tæt, og finder det hensigtsmæssigt, at EU-Domstolen får mulighed for at udtale sig om, hvorledes de nye EU-regler skal fortolkes i lyset af veletableret varemærkeretlig praksis omkring parallelimport og ompakning.
For yderligere spørgsmål kan du rette henvendelse til:
Rasmus Vang, Director
E-mail: rva@lundgrens.dk
Mobil: +45 2628 9384
Emilie Lerstrøm, Advokat
E-mail: eml@lundgrens.dk
Mobil: +45 2615 8339
