De nye regler, der bl.a. medfører strengere krav til producenter af medicinsk udstyr, og et krav om re-akkreditering for særligt bemyndigede organer, skulle efter planen have været trådt i kraft den 26. maj 2020. Kommissionen har endnu ikke udtalt sig nærmere om, hvorvidt forordningen om in vitro-diagnostisk udstyr (”IVDR”) også udskydes. Forordningen skal efter planen træde i kraft i 2022.
Kommissionen varslede allerede i slutningen af marts, at man ville foreslå en udskydelse af forordningen, hvilket vi har skrevet mere om her.
Du kan læse mere om udskydelsen her.
Hvis du har spørgsmål til ovenstående eller ønsker du vejledning og rådgivning, er du meget velkommen til at kontakte:
Rasmus Vang
Email: rva@lundgrens.dk
Mobil: +45 2628 9384
Emilie Lerstrøm
E-mail: eml@lundgrens.dk
Mobil: +45 2615 8339
