News

EU-kommissionen arbejder på udskydelse af forordningen om medicinsk udstyr (”MDR”)

Intellectual Property
I et pressemøde onsdag den 25. marts 2020 udtalte talsmanden for EU-Kommissionen, at man arbejder på at udskyde ikrafttrædelsesdatoen på forordningen om medicinsk udstyr (”MDR”) med ét år.

Dette er bl.a. for at give virksomhederne mulighed for at fokusere fuldt ud på mere presserende situationer i forhold til at levere kritisk udstyr i forbindelse med bekæmpelsen af COVID-19, hvor flere virksomheder oplever en markant stigning i efterspørgslen på visse typer af udstyr. EU-Kommissionen forventer at fremlægge forslag til udskydelse i starten af april.

EU-Kommissionens udmelding følger i kølvandet af en udmelding tidligere på ugen fra brancheforeningen Medtech Europe, der opfordrede EU-Kommissionen til at udsætte implementeringen af både forordningen om medicinsk udstyr (”MDR”) og forordningen om in vitro-diagnostisk udstyr (”IVDR”). Medtech Europes officielle pressemeddelelse herom kan læses her.  

De nye regler, der bl.a. medfører strengere krav til producenter af medicinsk udstyr, og et krav om re-akkreditering for særligt bemyndigede organer, skulle efter planen træde i kraft den 26. maj 2020.

Kommissionen har endnu ikke udtalt sig nærmere om, hvorvidt forordningen om in vitro-diagnostisk udstyr (”IVDR”) også udskydes. Forordningen skal efter planen træde i kraft i 2022.

Hvis du har spørgsmål til ovenstående eller ønsker du vejledning og rådgivning, er du meget velkommen til at kontakte:

Rasmus Vang
Email: rva@lundgrens.dk
Mobil: +45 2628 9384

Emilie Lerstrøm
Email: eml@lundgrens.dk
Mobil: +45 2615 8339